相較之下，有如下嚴重方針改變：

    1.原方法共七章四十二條，新方法共六章六十六條，結構內容均有嚴重調整。

    2.新方法第四條提出“依照醫療器械危險程度，醫療器械運營施行分類處理”。

    3.新方法清晰：運營一類不需求冷光源答應或存案，運營二類實施存案處理，運營三類實施答應處理。

    4.新方法第七條指出“悉數托付其他醫療器械運營公司儲存的能夠不建立倉庫”。

    5.新方法清晰需求第三類醫療器械運營公司還內窺鏡應當具有契合醫療器械運營質量處理需求的計算機信息處理體系。

    6.新方法需求從事第三類醫療器械運營的，提出請求，所遞送資猜中包含“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“稱號預先核準通知書”的將不再具有請求資歷);添加了供給法定代表人、公司負責人天資資料的需求;添加了關于計算機信息處理體系基本情況介紹和功用闡明。

    7.新方法二類存案資料除掉不需供給“計算機信息處理體系基本情況介紹和功用闡明”，其他資料需求與三類運營共同。存案之日起3個月內現場審閱。

    8.新方法規則《答應證》和存案憑證中登載信息已不包含舊方法中的“質量處理人”，新增“運營方式”項目。

    9.新方法相較于舊方法清晰了“跨行政區域設置倉庫”的需求，清晰“應當向倉庫所在地”藥監部分存案。

    10.新方法添加“新建立獨立運營場所的，應當單獨請求醫療器械運營答應或存案”的需求。

    11.新方法相較舊方法，清晰了醫療器械注冊人、存案人和出產公司在其居處或出產地址出售的，不需處理答應或存案;在其他場所儲存并現貨出售的，應當處理答應或存案。

    12.新方法需求答應證有效期屆滿6個月前，請求連續。

    13.新方法第三章第三十一條添加了關于“醫療器械出售人員出售醫療器械”的需求，需求有“授權書”。

    14.新方法相較舊方法，添加了關于進貨查驗和出售記載保留時限的需求。

    15.新添加醫療器械運營公司托付其他單位運送醫療器械的，應當對承運方運送醫療器械的質量保證才能進行查核評價的需求。

    16.新方法需求三類公司建立“質量處理自查準則”并按規則上報。

    17.新方法關于“第三類醫療器械運營公司自行歇業一年以上，從頭運營時”應當向藥監部分陳述，經核查契合需求后方可恢復運營的需求。躲避舊方法“取證以來未運營無記載”無據可查的監管為難局勢。

    18.清晰“加強現場查看”景象。其中新開辦三類運營公司在加強現場查看之列。

    19.新方法區別醫療器械“批發和零售”。

    20.新方法刪除“不需請求答應證二類器械”的規則，亦未規則“不需存案的二類器械”，即一切二類器械運營有必要存案。