醫療器械是事關大家身體健康的特別商品，每自己在持針器生命的特定期間都可能運用到醫療器械，但由于醫療器械的專業性與復雜性，須專業人員挑選并用于患者，即使是消費者自己用醫療器械，也需要在專業人員的指導下運用。食品藥品監督管理部門專門承當醫療器械的監管責任。

　　醫療器械商品與商場環境都比較復雜。棉簽、壓舌板是醫療器械，CT、磁共振這些高精設備也是醫療器械，危險不一樣，監管方式方法懸殊。在技能穿刺器創新 一日千里的年代，如安在大眾利益與工業開展間取得有益于大眾的平衡？如何為老百姓做好醫療器械安全有用的“守門人”？江蘇省食品藥品監督管理局努力用科學 監管的實踐答復這些疑問。

　　科學監管意味著監管者要嚴格執法，并培養起一支內鏡模擬器知法、懂法、依法在朝的行政監管和技能監督部隊，并讓公司承當起大概承當的“質量第一責任人”的義務。監管部門通過公司信用系統建造，并發起大眾、社會組織、政府和媒體等共同監督公司誠篤守信運營，讓失期公司無立錐之地。

　　2000年，我省醫療器械出產公司缺乏300家，只能出產慣例手術器、聽診器、汞柱血壓計、普通骨科植入物等低端商品，工業產量缺乏50億元。 而至2013年底，江蘇有醫療器械出產公司2340家、運營公司14061家，一、二類商品注冊證1.2萬多張。通過多年的精心培養和繼續開展，商品逐漸 向高端化、智能化跨進，是全國醫療器械商場秩序最好的省份。歸納起來說，主要有以下幾個特色：

　　一是工業規模繼續擴展。江蘇醫療器械公司數和注冊商品數均居全國首位。醫療器械工業產量、銷售收入等主要經濟指標也接連多年完成兩位數增加。2013年，全省醫療器械工業完成總產量近500億元，總體水平處于全國前列。

　　二是商品結構加快向中高端開展。在傳統優勢商品如眼科手術器械、一次性醫療用品、骨科內植物、心電圖機、B超等商場份額得到穩固和提高的一起， 公司自主研發并投產了一些高技能、高附加值商品，如正電子斷層掃描儀、準分子激光治療儀、五顏六色B超、伽馬刀、腫瘤治療儀（射頻、微波）、人工晶體、各類助 聽器、吻合器、腔道支架、體外確診試劑等。

　　三是杰出的出資環境和商場秩序招引國內外客商紛繁來出資。當前，我省外商獨資醫療器械出產公司近百家。其間軟性人工晶體、動靜脈留置針等商品的出產技能在全國處于領先 位置。另外，國內如江蘇陽光、云南白藥、南京大學等有影響的機構，也紛繁涉足我省。

　　四是工業集中度提高、工業密集區凸現。姑蘇、常州、無錫三市的醫療器械產量已超越全省總產量的60%，前50強醫療器械公司年產量達全省總額的 45%。一起，形成了若干個醫療器械工業密集區。

　　監管與開展，大眾利益與商業利益，這看似相互矛盾，卻在科學監管之下得到了有用和諧并相輔相成。美國FDA自1906年開端藥品監管，結束了藥 品商場紊亂局面，并于上個世紀中期催生了現代制藥工業，而我省醫療器械職業正在科學監管下高速開展。中國70%的高端醫療器械商場仍由外國品牌壟斷，國人 現在還不得不運用“質高價更高”的進口醫療器械，但大家信任，通過監管部門和工業界共同努力，不久的將來，中國的老百姓能夠用上國產的高端優質醫療器械。